메디칼타임즈=허성규 기자원료 수급 문제가 지속적으로 제기되고 있는 혈장분획제제 공급난 해소를 위해 변종 크로이츠펠트-야콥병(vCJD)과 관련한 원료혈장 관리기준 등 완화가 추진될 전망이다.최근 식품의약품안전처는 혈장분획제제 수급 안정화 방안 마련 자문과 관련한 중앙약사심의위원회 회의록을 공개했다.공급부족 등이 이어지고 있는 GC녹십자의 면역글로불린 제제.이는 지난해 국감 등에서도 지적됐던 국내 원료혈장 감소 및 수입 혈장의 가격 상승에 따른 수급 불안정 등에 따라 안정화를 위한 노력에 일환이다.실제로 공급난은 최근까지 이어지고 있는 상황으로, GC녹십자는 1월 중 아이비글로불린에스엔주 등에 대해서 공급 부족 등을 보고한 바 있다.이에 해당 중앙약심 회의에서는 지난해 진행된 국내 헌혈자 선별기준 합리적 개선방안 연구 용역의 결과를 기반으로 vCJD에 대한 기준 완화 등이 논의 됐다.우선 기존 vCJD의 경우 중증 질환이고,긴 잠복기, 부재한 검사법･치료법 등 높은 불확실성으로 인해 우리나라를 포함해 여러 국가에서 vCJD 관련 헌혈 제한 기준을 엄격히 설정하고 있었다.하지만 2017년도 이후 지정학적 vCJD 위험도 평가 결과 수혈로 인한 vCJD 전파 위험도는 3개국(영국, 프랑스, 아일랜드)에 거의 집중되어 있으며, 2022년도 호주에서 시행한 연구 결과에 따르면 실제 수혈을 통해 vCJD가 발병할 위험도는 14억5천만분의 1이다.미국 등 해외에서는 최근 영국, 프랑스, 아일랜드를 제외한 기존 vCJD 위험국으로 지정된 국가들의 거주･체류 시 헌혈금지 기준을 해제했으며, 결국 국내의 경우에도 영국, 프랑스, 아일랜드를 제외한 국가들의 거주･체류 시 헌혈금지 기준을 삭제하는 방안을 제안한 것.또한 혈장분획제제의 경우 제조공정 중 프리온 감소율(Prion reduction factor)을 고려했을 때 면역글로불린제제를 사용으로 인한 vCJD 전파 위험은 백만 도즈 당 많게는 300여건에서 적게는 0.0007건이며 실제 vCJD가 발병할 위험성은 이보다 더 낮다고 연구된 바 있다.특히 알부민 제제의 경우 면역글로불린 제제보다 제조공정의 후반부에 분획되기 때문에 vCJD 전파 위험성이 더욱 낮다.결국 헌혈로 인한 vCJD 위험도의 정확한 예측은 매우 어려우나 여러 위험도 평가 자료를 통해 그 위험도는 매우 낮을 것으로 판단돼 해외 여러 국가에서 제한 조치를 해제하고 있으며, 혈장분획제제의 추가적인 제조공정 등 고려하였을 때 그 위험도는 더욱 낮아질 것으로 평가된다는 분석이다.아울러 지난 제4차 혈액관리위원회에서도 vCJD 관련 헌혈금지기준에 대해 토론했으며, 기준이라는 것은 사회적, 문화적 배경에 따라 변할 수 있는 것이므로 현재 엄격하게 운영하고 있는 vCJD 관련 국내 공혈자 선별기준은 완화가 필요하다는 의견이 대다수였다는 것.이와함께 복지부 헌혈기준과 식약처 원료혈장관리기준은 같이 개정되는 것이 타당하나, 복지부 헌혈기준은 국내 혈액을 관리하는 기준이기 때문에 수입 혈장에는 적용되지 않고, 현재 전체의 56.1%를 차지하는 수입 원료혈장은 식약처 원료혈장관리기준의 적용을 받고 있다는 설명도 이어졌다.자문 결과를 위해 위원장은 △미국 등 해외 vCJD 관련 위험도 평가 결과 및 관련 조치가 타당하다는데 동의하는지 여부 △면역글로불린 치료의 유익성과 vCJD 전파･발생 위험도 비교형량 측면에서 vCJD 기준이 해제된 미국의 원료혈장 수입을 지속하는 것에 대해 동의하는 지 여부 등을 학인했고 모두 동의한다는 답을 얻었다.여기에 면역글로불린 치료의 유익성과 vCJD 전파･발생 위험도 비교형량 측면에서 유럽으로부터 원료혈장을 수입하는 것에 대해 동의 여부도 동의를 얻었으나. 유럽국가 중 vCJD 고위험 국가에 대한 관리･제한이 고려돼야 한다는 의견도 받았다.마지막으로 국내 원료혈장 공혈자 선별기준에서 'vCJD 위험지역 거주･여행자가 헌혈한 혈장 사용금지 제한'을 삭제하는 개정안에 동의하는지 묻는 질의에도 모두 동의해 기준 완화에 대한 공감대가 형성됐다.이와 관련해 식약처 측은 "원료혈장 수급 측면에서도 vCJD 관련 규정 완화에 따라 기존 미국 혈액원으로부터 수입을 지속할 수 있고, 신규로 유럽 혈액원을 확보할 수 있어 원료혈장의 안정적 공급이 가능할 것"이라고 전했다.

메디칼타임즈=문성호 기자GC녹십자가 제 18회 '대한뇌염·뇌염증학회'에서 자가면역뇌염환자를 대상으로 한 자사의 면역글로불린제제 '10% 아이비글로불린에스엔주(사람 면역글로불린-G)'의 전향적 임상 결과를 발표했다고 12일 밝혔다.자가면역뇌염은 자가면역 기전을 통해 신경학적 결손을 일으키는 질환으로, 발병률이 점차 증가하고 있다. 자가면역뇌염에는 뇌신경계를 공격하는 자가항체가 검출되는 항체양성 자가면역뇌염과 자가항체가 검사상 드러나지 않지만 숨겨진 자가항체나 세포면역기전이 뇌를 공격하는 항체음성 자가면역뇌염이 있다. 자가면역뇌염은 기억저하, 의식 수준 장애, 경련, 운동기능 장애 등 다양한 신경학적 이상 증상이 발생할 수 있고, 중증의 경우 치료 중 사망에 이르기도 한다.이번 연구에서 자가면역뇌염 진단을 받은 환자에게 5일간 10% 아이비글로불린에스엔주를 투여한 결과, 3일 후부터 신경 기능장애 평가 척도(modified Rankin Scale; mRS)를 포함한 5가지 신경학적 지표에서 모두 통계적으로 유의한 증상 개선 효과를 보였고, 그 효과는 29일까지 지속되는 것으로 나타났다. 부작용은 정맥 투여 시 나타나는 일시적 경미한 증상으로만 확인돼 아이비글로불린에스엔주의 안전성을 다시 한번 확인할 수 있었다.결과적으로, 자가면역뇌염에서 10% 아이비글로불린에스엔주를 투여해 신경학적 증상에 대한 정량적 개선 및 안전성을 증명함으로써 면역글로불린-G 처방에 대한 실질적인 임상 근거를 확보했다. 해당 임상결과는 올해 2월 국제학술지 임상·중개신경학회보(Annals of Clinical and Translational Neurology)에 게재된 바 있다.자가면역뇌염에서 면역글로불린-G의 유효성을 확인한 전향적 임상 연구는 국내 최초이며, 전 세계에서는 두번째다. 최초 선행 연구의 경우 특정 항체양성 자가면역뇌염 환자에 국한해, 면역글로불린-G 투여를 통해 발작 빈도를 감소시킨다는 결과를 확인했다. 이번 연구는 특정 항체양성 자가면역뇌염 뿐만 아니라 항체음성 환자까지 포함한 전체 자가면역뇌염 환자에 대한 임상 결과라는 점에서 차별점이 있다.연구책임자인 이순태 서울대병원 신경과 교수는 "자가면역뇌염의 경우, 지금까지 대부분 후향적 연구를 통해 면역글로불린-G의 효능을 추정해왔다"며 "이번 전향적 임상을 통해 면역글로불린-G 요법의 실질적인 치료 효과를 증명해 향후 치료 가이드라인에도 적극적으로 반영될 수 있게 됐다"고 말했다.GC녹십자 관계자는 "국내에서는 허가 및 급여기준으로 면역글로불린-G의 처방이 가능한 질환이 제한적이지만 해외 가이드라인에서는 자가면역원인의 신경질환 치료제로 면역글로불린-G를 높은 등급으로 권고하고 있다"며 "향후에도 자가면역 원인의 질환에서 아이비글로불린에스엔주의 유용성 및 안전성에 대한 연구를 지속할 계획"이라고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자 GC녹십자(대표 허은철)는 최근 식품의약품안전처로부터 유전자 재조합 B형 간염 면역글로불린 'GC1102(헤파빅-진)'의 만성 B형 간염 치료 임상 2a상 시험계획을 승인받았다고 4일 밝혔다. '헤파빅-진'은 B형 간염 면역글로불린(B형 간염 바이러스 항체 작용을 하는 단백질)을 혈액(혈장)에서 분리하는 기존 방식 대신 유전자 재조합 기술을 적용해 만든 의약품이다. 이와 같은 의약품은 개발된 적이 없어서 '헤파빅-진'이 상용화되면 세계 첫 제품이 된다. GC녹십자는 '헤파빅-진'을 기존 혈장 유래 제품처럼 간이식 환자의 B형 간염 재발을 예방하는 용도로 개발하면서 범위를 넓혀 만성 B형 간염 치료에 대한 임상을 병행하고 있다. 이번 임상은 만성 B형 간염 환자를 대상으로 '헤파빅-진'과 핵산 유도체 계열 경구용 항바이러스제를 병용 투여했을 때의 유효성과 안전성을 평가한다. 이는 아직 완치가 불가능한 만성 B형 간염 치료 극대화 방법을 찾는 연구로 분석된다. GC녹십자 관계자는 "B형 간염 면역글로불린제제와 항바이러스제와의 결합은 시도 된 적이 없는 분야"라며 "헤파빅-진이 기존 혈장 분리 제품보다 항체 순도가 높고 바이러스 중화 능력도 뛰어나 연구 결과를 기대해 볼만 하다"고 말했다. 한편, 만성 B형 간염 환자는 전 세계적으로 3억명에 달하고, 이들 중 상태가 악화돼 간경변 내지 간암으로 발전해 연간 78만명이 사망하는 것으로 알려진다.

메디칼타임즈=최선 기자 식품의약품안전처가 2020년까지 국제기준에 맞는 의약품, 의료기기 등 5개 항목에 걸쳐 시험법을 963건을 개발해 대학, 기업, 연구소 등에 보급하기로 했다. 위조의약품 신속검사법, 한약 공정서 시험법, 감염병 백신 품질평가 시험법, 첨단바이오의약품 시험법 등을 보급함으로써 국내외 시험 검사의 신뢰도 향상 및 국제적으로 통용되는 실험실 운영 국제기준과 조화를 이루겠다는 것이다. 24일 식약처는 국제수준의 시험 검사 능력 평가(품질관리기준 평가, 숙련도 평가)운영 및 시험 검사인력 의무교육 제도 도입에 따라 시험검사기관 관리개선 방안을 시행하겠다고 밝혔다. 그간 식품의약품검사법 제정으로 시험․검사기관 제도는 통합됐지만 국제적으로 통용되는 실험실 운영 국제기준과 조화 미비하고 시험·검사 총괄·조정 기능이 미흡하다는 문제가 제기돼 왔다. 이에 식약처는 "국제수준 시험 검사기관의 시험 검사능력을 평가 검증할 수 있는 제도 및 시스템이 미비한 상황이다"며 "식약처 시험 검사의뢰규칙 등 하부규정 및 식품의약품분야에 대한 시험방법 통일 필요하다"고 강조했다. 국제 수준의 시험, 검사 도약으로 국내외 신뢰를 학보하고 국가표준실험실 41개 항목 구축과 현행 80% 수준인 품질관리기준의 국제조화를 95%로 끌어올리겠다는 게 식약처의 목표. 이외 ▲세계수준의 국가표준 실험실 구축 ▲국제수준에 맞는 시험법 개발·보급 ▲국제기준에 맞는 숙련도 평가 운영 ▲시험․검사분야 국제 협력 강화를 꼽았다. 식약처는 "검사 능력에서 셰계 최고로 꼽히는 미국을 기준으로 한국은 84% 수준을 확보했다"며 "숙품 안전성 검사능력을 79.2%에서 84%로, 의료분야를 77.9%에서 83%로 끌어올리겠다"고 밝혔다. 식약처는 "2021년까지 식품․의약품분야 41개 항목에 대한 국가표준실험실 지정 운영하겠다"며 "2020년까지 식품, 의약품, 의료기기, 화장품, 축수산 5개 항목에서 총 963건의 국제수준에 맞는 시험법을 개발, 보급하겠다"고 말했다. 2010년부터 2015년까지 식약처는 의약품 면역글로불린제제의 유리다당류 함량 시험법, 당구조분석 시험법 등 198건 개발한 상황. 식약처는 "위조의약품 신속검사법, 한약 공정서 시험법, 감염병 백신품질평가 시험법, 첨단바이오의약품 시험법 등 2020년까지 122건을 추가 개발, 보급하겠다"고 강조했다.

메디칼타임즈=최선 기자 녹십자는 5일 창립 49주년을 맞아 전 임직원과 가족사 대표가 참여한 가운데 경기 용인에 위치한 본사 목암빌딩 강당에서 창립기념식을 가졌다. 이번 창립기념식은 녹십자와 녹십자홀딩스, 녹십자엠에스, 녹십자랩셀, 녹십자셀 등 녹십자 가족사와 오창과 화순, 음성공장 및 전국사업장을 화상회의 시스템으로 연결해 전 임직원이 참여한 가운데 실시됐다. 허일섭 녹십자 회장은 창립기념사를 통해 “녹십자는 연구개발, 생산, 품질관리를 글로벌 수준으로 향상시키기 위해 쏟아온 임직원들의 노력을 기반으로 면역글로불린제제 ‘아이비글로불린에스엔’의 미국 시장 진출을 준비하고 있으며, 이 밖에도 GCBT 캐나다 공장 준공 등의 성과를 계속해서 만들어나가고 있다”며 감사 인사를 전했다. 이와 함께 “앞으로도 글로벌 시장 창출 및 확대를 위한 과제들을 해결하기 위해서는 새로운 패러다임의 R&D 투자뿐만 아니라, 기술, 인력, 시스템의 혁신과 임직원들의 사고와 인식 전환이 함께 이루어져야 한다”며 마음가짐의 중요성을 강조했다. 창립기념사에 이어 녹십자는 회사 발전에 기여한 임직원에게 수여하는 훈장인 녹십자 장을 포함한 각종 표창을 수여했다. 녹십자 장 가운데 개척장은 개발본부 하석훈 부장에게, 번영장은 오창공장 생산2팀 김종경 과장에게, 그리고 봉사장은 PD본부 마케팅팀의 김재왕 부장에게 각각 수여됐다. 또한 단체표창은 녹십자 종합연구소 세포배양2팀 등 9팀에게, 우수표창은 녹십자셀 품질팀의 서미라 부장 등 35명에게 수여됐다. 이와 함께 녹십자홀딩스 경영지원실 총무팀 이명규 부장을 비롯한 127명의 임직원에게는 근속상 수여됐다.

메디칼타임즈=이석준 기자 녹십자의 면역글로불린제제가 국내 바이오의약품으로는 최초로 미 FDA 3상 승인을 받았다. 회사측은 자사의 면역글로불린제제 '아이비글로불린 에스엔(IVIG SN)'이 미 FDA로부터 임상 3상 진입을 승인(IND)받았다고 6일 밝혔다. 이에 따라 녹십자는 이번 달 하순부터 미국 8개 병원, 캐나다 2개 병원에서 면역글로불린제제 분야의 세계적 권위자인 체인 로이프만 박사(Dr. Chain Roifman) 주도 하에 원발성 면역부전 환자를 대상으로 임상에 돌입하게 된다. 회사측은 "오는 2013년까지 임상 3상을 마치고, 이듬해 미국 내 발매가 목표"라며 "2015년부터 1억 달러(1천억 원) 이상의 수출을 예상하고 있다. 미국 외에도 칠레 등과 추가 수출 계약을 협의하고 있다"고 밝혔다. 한편, 녹십자는 작년 12월 미국 내 최대 바이오의약품 공급전문기업인 ASD Healthcare사와 3년간 총 4억8천만 달러(약 5400억원) 규모의 '아이비글로불린'과 3세대 유전자재조합 혈우병A치료제 '그린진에프(Greengene F)' 공급 계약을 체결한 바 있다.

메디칼타임즈=이석준 기자 녹십자(대표 조순태)는 15일 "혈우병치료제 '그린진에프' 등 5400억원 규모의 미국 수출 계약을 위한 양해각서를 체결했다"고 밝혔다. 이는 국내 제약업계 최대 규모로 완제의약품 수출은 처음이다. 녹십자는 미국 ASD Healthcare사와 면역글로불린제제 '아이비글로불린에스엔'과 3세대 유전자재조합 혈우병A치료제 '그린진에프' 등을 3년간 5400억원 규모로 수출하게 됐다. '아이비글로불린'은 녹십자가 지난 1982년부터 국내는 물론 남미 등 해외시장에 공급해 왔으며, 자가면역질환, 중증감염증, 골수이식 등의 면역 및 감염과 관련된 질환에 폭넓게 처방되는 주사제다. 또한 지난 10월 출시된 '그린진에프'는 미국에 이어 세계 2번째로 개발에 성공한 3세대 유전자재조합 혈우병A치료제다. 개발 당시부터 세계시장을 겨냥한 글로벌 전략제품이다. 이에 따라 녹십자는 내년 미국 내 임상 3상을 실시, 오는 2014년까지 '아이비글로불린'과 '그린진에프'의 미 FDA 승인을 획득한다는 목표다. 순조롭게 마무리된다면, 의약품 공급은 이듬해인 2015년부터 3년간 미국 전역에 제품을 단계적으로 공급된다. 녹십자측은 미 FDA 임상시험 진입 승인(IND) 전에 이와 같은 대규모 공급 양해각서를 먼저 체결하게 된 것에 대해 큰 의미를 부여하고 있다. 해외사업본부장 김영호 전무는 "미국 내 아이비글로불린 시장점유율 30%를 차지하고 있는 ASD社와 계약을 체결됐다"며 "바이오의약품 전문 업체인 ASD사로서는 녹십자 제품이 까다로운 미 FDA의 승인과 제품의 시장성에 대해 확신한 것"이라고 말했다.